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《藥品GMP指南》(第2版)系列叢書宣貫培訓(xùn)會在廣州成功舉辦

2023-07-06 20:47:12 作者:李易真 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 7月3日至5日,由中國健康傳媒集團(以下簡稱傳媒集團)主辦、廣東省藥監(jiān)局支持、天享(北京)健康科技發(fā)展有限公司承辦的《藥品GMP指南》(第2版)系列叢書宣貫培訓(xùn)會(廣州站)成功舉辦。來自廣東、廣西、福建等省份近百位藥品監(jiān)管人員和企業(yè)代表參加培訓(xùn)。


  “本次培訓(xùn)會選題精準、內(nèi)容豐富、針對性強,有效幫助參會人員深入理解新版GMP指南的重點修訂內(nèi)容?!苯?jīng)過三天的培訓(xùn),一名廣東省藥監(jiān)局監(jiān)管人員如是評價。


  2021年,在國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)牽頭與指導(dǎo)下,中國醫(yī)藥科技出版社將《藥品GMP指南》(第2版)(以下簡稱系列叢書)作為重點圖書出版項目持續(xù)推進。兩年來,核查中心積極組織協(xié)調(diào),來自北京大學(xué)知識工程和監(jiān)管科學(xué)實驗室,以及全國各級檢查機構(gòu)、科研院所、監(jiān)管部門、企業(yè)一線的500余位專家將心血與智慧凝結(jié)成冊。


  今年5月,系列叢書正式發(fā)行,包括《質(zhì)量管理體系》《廠房設(shè)施與設(shè)備》《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》《原料藥》《無菌制劑》《口服固體制劑與非無菌吸入制劑》6個分冊,為更好實施藥品GMP提供科學(xué)、系統(tǒng)、實用的權(quán)威指導(dǎo)。


  本次培訓(xùn)會邀請了馬燕飛、楊曉林、張功臣、董元霖、陳四向、任民、葉非、凌磊、張新等系列叢書編委,分別圍繞設(shè)備生命周期管理、空調(diào)凈化系統(tǒng)最新變化及實施難點、制藥用水系統(tǒng)全球法規(guī)動態(tài)與質(zhì)量管理策略、廠房設(shè)施設(shè)備——工藝氣體、物料系統(tǒng)指南修訂的要點解讀、清潔消毒和環(huán)境監(jiān)測、《無菌制劑》分冊要點解讀、生物制品(單抗)細胞治療產(chǎn)品上游工藝的生產(chǎn)質(zhì)量控制、《質(zhì)量管理體系》分冊概述及修訂要點解讀、《原料藥》分冊概述及修訂要點解讀等課題,為參會人員帶來權(quán)威的修訂內(nèi)容解讀和質(zhì)量管理體系管理措施建議。


  在討論環(huán)節(jié),參會人員結(jié)合實際情況向編委們踴躍提問,編委們逐一解答并與之積極互動。


  本次宣貫培訓(xùn)會是傳媒集團在系列叢書正式出版發(fā)行后在廣東省舉辦的首場宣貫培訓(xùn)會,受到參會人員的高度好評。接下來,傳媒集團還將以省為單位繼續(xù)在全國開展系列宣貫培訓(xùn)工作,以便更好地幫助藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)更好理解藥品GMP精髓,貫徹落實藥品GMP要求,助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(李易真)


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