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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)班在蘇州舉辦

2023-11-07 16:32:50 作者：殷芝 來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊  （本報(bào)記者殷芝）10月31日至11月3日，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司（以下簡稱天享健康）承辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)班在江蘇蘇州舉辦。江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局（以下簡稱分局）負(fù)責(zé)人出席開班儀式。來自全國的醫(yī)療器械監(jiān)管人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員等約200人參加培訓(xùn)。


圖為蘇州醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)現(xiàn)場。1

圖為蘇州醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)現(xiàn)場。


　　開班儀式上，分局負(fù)責(zé)人總結(jié)了近年來蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況。據(jù)介紹，2022年，蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)值超448.4億元，同比增長11.9%，位列江蘇省首位；擁有二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)650余家，約占全省的20%左右；有39款產(chǎn)品進(jìn)入到國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。


　　據(jù)悉，此次培訓(xùn)將法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與工作實(shí)務(wù)緊密結(jié)合，兼具針對(duì)性和實(shí)用性，邀請國家藥監(jiān)局直屬單位有關(guān)專家、國家級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員、資深醫(yī)療器械監(jiān)管專家及行業(yè)專家，解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；解析醫(yī)療器械審評(píng)審批前沿內(nèi)容，對(duì)飛行檢查缺陷項(xiàng)進(jìn)行深度剖析及改進(jìn)；就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量現(xiàn)場管理案例、新法規(guī)下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立要點(diǎn)，講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作實(shí)務(wù)。


　　此外，此次培訓(xùn)還舉辦了醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)體系建設(shè)座談會(huì)，邀請監(jiān)管人員、行業(yè)專家和企業(yè)代表圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)體系建設(shè)重點(diǎn)、難點(diǎn)及企業(yè)普遍關(guān)心的問題現(xiàn)場答疑互動(dòng)。


圖為蘇州醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)現(xiàn)場。

圖為蘇州醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)現(xiàn)場。


　　記者了解到，此次培訓(xùn)是江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局深化“放管服”改革的務(wù)實(shí)舉措之一，旨在通過搭建監(jiān)管部門和企業(yè)的溝通交流平臺(tái)，有效促進(jìn)蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此次培訓(xùn)也是天享健康年度培訓(xùn)計(jì)劃之一，后續(xù)天享健康還將在蘇州舉辦藥品、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升相關(guān)培訓(xùn)。


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