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　　中國食品藥品網訊 以數字化賦能醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級，以信息化推動高效能智慧監(jiān)管，對保障藥品高水平安全、推進藥品監(jiān)管能力現代化、助力產業(yè)高質量發(fā)展至關重要。日前，來自全國6個省（自治區(qū)）藥監(jiān)局、10余家企業(yè)的相關負責人和行業(yè)專家齊聚石家莊，參加由中國健康傳媒集團（以下簡稱“傳媒集團”）、河北省藥監(jiān)局主辦，天創(chuàng)科技信息技術有限公司承辦的大數據時代下藥品、醫(yī)療器械、化妝品智慧監(jiān)管高級研修班遠期效果評估調研活動（以下簡稱“調研活動”）。這是繼6月份在蘇州、9月份在天津之后的第三場活動。

　　調研活動中，大家紛紛表示，大數據時代下，要讓藥品監(jiān)管插上信息化的翅膀，持續(xù)增強風險防控意識，提升應急管理能力，加強專業(yè)人才培養(yǎng)，強化高效能監(jiān)管，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　提升質量管理 加強風險防控

　　近年來，得益于大數據、人工智能、物聯網等數字技術的發(fā)展與應用，不少藥品企業(yè)步入由“制造”向“智造”轉型升級的快車道，質量管理能力和風險防控意識持續(xù)提升。

　　原輔料自動稱配、真空輸送，AGV小車自動導航、精準運輸，生產線上履帶運送藥品，碼垛機器人分揀入庫……在石藥集團歐意藥業(yè)有限公司口服固體制劑車間內，井然有序的“智慧”生產場景讓調研組成員們贊嘆不已。

　　“自動稱配系統(tǒng)大大提高了生產效率，而且全部生產過程密封操作、可掃碼追溯，有效避免了混淆差錯和交叉污染?！笔幖瘓F歐意藥業(yè)有限公司副總經理李為華介紹，通過生產、實驗室、倉儲、物流等各環(huán)節(jié)信息的自動采集、互聯互通，可實現生產全過程數據的實時監(jiān)控和分析，進一步增強了生產過程規(guī)范化、質量管理精益化。

　　大數據時代下，如何通過數字化建設增強質量控制、有效防控風險是當前醫(yī)藥企業(yè)高質量發(fā)展中面臨的新挑戰(zhàn)。在調研活動中舉辦的座談會上，來自企業(yè)的調研人員積極分享相關經驗和成效。

　　“我們嚴格按照注冊批準的工藝以及GMP要求組織生產，嚴把質量關，以風險管理為核心，覆蓋原輔料、生產過程、藥品放行、市場反饋等各環(huán)節(jié)全流程，構建了‘全品種、全方位、全過程、全覆蓋、全人員’的‘五全’質量管理體系?！笔仪f以嶺藥業(yè)股份有限公司質量負責人王剛表示，正是基于良好的質量管理系統(tǒng)，新冠疫情期間，在河北省藥監(jiān)局的駐廠幫扶下，企業(yè)才能迅速擴產增能，切實保障防疫藥品質量安全和充足供應。

　　此外，石家莊四藥有限公司積極推進注射劑生產線向自動化、網絡化、數字化、智能化轉型；神威藥業(yè)集團有序推進智慧工廠建設項目，不斷提升中藥生產自動化、信息化、智能化水平；河北九州通醫(yī)藥有限公司在物流全鏈路實時可視跟蹤、主動預警防范、智能調度、協同控制等方面，持續(xù)加強信息化建設。

　　“以數字化賦能加強內部規(guī)范化管理的同時，也要高度關注外部風險信息監(jiān)測?！笔仪f億生堂醫(yī)用品有限公司總經理高明表示，特別是當前新業(yè)態(tài)、新模式快速發(fā)展，對企業(yè)風險防控能力和應急管理能力提出了新要求。

　　“為了更好地防范輿情風險、做好應急準備，對于疫苗等高風險產品，我們成立了專門的技術團隊和輿情處置應急小組，對所有接種點的醫(yī)護人員、熱線服務人員進行產品專項培訓?！崩顬槿A介紹，企業(yè)對輿情風險防控的意識不斷增強，應急管理體系也在不斷完善。

　　創(chuàng)新方式方法 提升監(jiān)管效能

　　數字化為醫(yī)藥行業(yè)提質增效、轉型升級注入新動能，也為藥品監(jiān)管提供了新的思路和方式?！皩τ谌碌目诜腆w制劑智能化生產車間，當時并沒有現成的檢查標準可以參考，完全是摸著石頭過河?！焙颖笔∷幈O(jiān)局化學藥品監(jiān)管處處長劉穎說：“我們針對現場檢查中需要著重關注的環(huán)節(jié)和要點，以我國藥品監(jiān)管法規(guī)為基礎，充分考慮當前制藥行業(yè)智能制造技術的發(fā)展水平，并借鑒國際經驗，編寫形成了《藥品生產智能制造技術現場檢查手冊》?！睋?，10月14日，該手冊由京津冀三地藥品監(jiān)管部門聯合印發(fā)，對進一步統(tǒng)一三地藥品檢查標準，持續(xù)提升三地藥品生產監(jiān)管水平具有積極的推動作用。

　　信息技術不僅是創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法的助推器，其在生產監(jiān)管中的深化應用也成為提升監(jiān)管靶向性、時效性的有力抓手。

　　“60余家兩品一械相關企業(yè)分布在恩施州兩市六縣兩萬多平方公里的高山地區(qū)。”湖北省藥監(jiān)局信息中心主任全同珍舉例說，利用企業(yè)生產經營現場高清視頻和物聯網感知設備，構建遠程監(jiān)管可視化場景，強化數據融合與風險分析，實施重點監(jiān)管與精準監(jiān)管，有效緩解了基層監(jiān)管力量不足、監(jiān)管效能不高的問題。

　　云南省藥監(jiān)局積極推進“藥監(jiān)慧眼”工程，把監(jiān)管的數字化觸角深入到企業(yè)生產線，推動“在場質控”向“在線智控”轉變，探索實現藥品全覆蓋、全天候、全自動的非現場智能化監(jiān)管。

　　近年來，各地監(jiān)管部門堅持以信息化為引領，積極創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法，持續(xù)提升監(jiān)管效能。座談會上，河北、廣東、陜西、寧夏等地藥監(jiān)部門分享了藥品監(jiān)管信息化工作的經驗做法。

　　河北省藥監(jiān)局借助藥品電子生產監(jiān)管系統(tǒng)，日常監(jiān)管可隨時查看企業(yè)檢查記錄、抽檢情況、不良反應監(jiān)測數據等，了解全省藥品生產趨勢和走向；廣東省藥監(jiān)局健全完善基于全生命周期動態(tài)監(jiān)管的企業(yè)信息庫、品種檔案庫、人員信息庫三大基礎數據庫，筑牢智慧監(jiān)管數據基礎；陜西省藥監(jiān)局充分運用陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)，建立藥械化企業(yè)檔案7萬余戶，產品檔案1萬余個，“關鍵人員”檔案10萬余個，實現省市縣“兩品一械”許可（備案）、檢查、抽檢、稽查和信用評級等核心業(yè)務“全程網辦”；寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局打造的陽光藥店系統(tǒng)，聚焦零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗履職、處方藥不憑處方銷售、藥品不按規(guī)定條件儲存等突出問題，有力提升監(jiān)管智能化、規(guī)范化水平。

　　強化人才培養(yǎng) 服務產業(yè)發(fā)展

　　強大的監(jiān)管造就強大的產業(yè)?！斑@是歷時17年研制、去年1月份剛上市的狂犬單抗注射液；這是自主研發(fā)的2型糖尿病新藥，注射一次降糖作用維持一周，目前已完成Ⅲ期臨床；這是中國第一個也是目前唯一獲批的新冠mRNA疫苗……”在石家莊市國際生物醫(yī)藥園規(guī)劃展館，展臺上一盒盒藥品體現出我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的可喜成果。

　　據介紹，作為國家首批三大生物醫(yī)藥產業(yè)基地之一，石家莊高新區(qū)擁有石藥集團、石家莊四藥、華北制藥、以嶺藥業(yè)等一批全國百強藥企。石家莊市國際生物醫(yī)藥園聚焦創(chuàng)新生物藥、化藥創(chuàng)新藥、現代中成藥、高端醫(yī)療器械，已構建起集研發(fā)、孵化、產業(yè)化、銷售及配套服務于一體的全鏈條產業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。

　　藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域是高科技含量的行業(yè)，也是創(chuàng)新驅動發(fā)展的行業(yè)。高素質專業(yè)化的監(jiān)管隊伍、復合型創(chuàng)新技術人才是醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的動力源。調研活動中，監(jiān)管部門和企業(yè)圍繞強化人才支撐進行了深入探討。

　　“擁有先進的設備，高精尖的儀器，但沒人會用，就是一個空架子?！眲⒎f介紹，河北省藥監(jiān)局每年都會舉辦實驗室比對專項培訓，著力提升企業(yè)實驗室專業(yè)技術人員的能力和水平。

　　以嶺健康科技（衡水）有限公司副總經理劉翠娟表示，作為今年5月剛取得化妝品生產許可證的企業(yè)，希望能參加更多聚焦化妝品生產領域質量負責人、關鍵崗位人員的培訓和實踐教學交流。

　　在醫(yī)藥行業(yè)信息化浪潮下，知識更新、迭代速度不斷加快，對人才培養(yǎng)也提出了更高要求。專業(yè)培訓是建設高素質專業(yè)化人才隊伍的先導性、基礎性、戰(zhàn)略性工程。2021年以來，傳媒集團連續(xù)3年成功申報獲批“人社部專業(yè)技術人才知識更新高級研修項目”，并組織開展了3期“大數據時代下藥品、醫(yī)療器械、化妝品智慧監(jiān)管高級研修班”?！白屛覍λ幤分腔郾O(jiān)管、藥品安全輿情工作等有了更深刻的認識”“對今后的工作有很多啟發(fā)和幫助”“為企業(yè)智慧管理模式建設提供了交流平臺”……參訓學員們對高級研修班給予高度評價。

　　“為了更好地提升培訓質量和成效，持續(xù)增強服務藥品監(jiān)管事業(yè)、服務產業(yè)高質量發(fā)展效能，傳媒集團堅持問題導向、效果導向、實踐導向，深入開展高級研修班遠期效果評估調研活動?！眰髅郊瘓F董事、副總經理劉建青表示，通過更加深入地了解監(jiān)管部門和企業(yè)在智慧監(jiān)管、風險防控、數據素養(yǎng)提升等方面的需求，傳媒集團將在建強師資與課程庫、創(chuàng)新培訓模式、強化訓用結合、全過程跟蹤問效等方面持續(xù)發(fā)力，進一步推動培訓提質增效，聚焦藥品高層次人才和急需緊缺人才的系統(tǒng)化培養(yǎng)，助力藥品監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展再上新臺階。（天文）