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《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》培訓會在蘇州舉辦

2024-01-24 15:04:00 作者：殷芝 來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者殷芝）“優(yōu)秀機構代表們分享了許多關于優(yōu)化臨床試驗管理流程的方法，給我?guī)砹撕艽髥l(fā)?！苯?，在《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）培訓會上，來自中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構的李睿表示受益匪淺。


　　“專家們對《辦法》的細致解讀，解答了我在藥物臨床試驗檢查中遇到的許多困惑，給我今后的藥物臨床試驗檢查帶來很大幫助?！?江蘇省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心藥品檢查科的任娛親也表示。


　　1月16日至18日，由中國健康傳媒集團（以下簡稱傳媒集團）主辦，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心、江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、江蘇省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心支持，天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》培訓會在江蘇蘇州舉辦。傳媒集團董事、副總經理王沖出席開班儀式。


圖為培訓會現(xiàn)場。

圖為培訓會現(xiàn)場。


　　據(jù)悉，此次培訓旨在深入做好政策解讀和輿論引導，服務產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。培訓內容兼具實用性與理論性，邀請國家藥監(jiān)局藥品注冊司、食品藥品審核查驗中心相關專家詳細解讀《辦法》及配套核查要點與判定原則等相關政策，介紹藥物臨床試驗機構的監(jiān)督檢查、藥物臨床試驗專業(yè)的監(jiān)督檢查、省級藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查、藥品注冊臨床核查關注點和常見問題等內容。


　　此外，此次培訓還邀請了具有豐富實踐經驗的臨床試驗機構代表分享藥物臨床試驗臨床研究協(xié)調員的管理、藥物臨床試驗倫理審查體系建設等方面的實踐經驗。


　　藥物臨床試驗是藥品從研發(fā)到上市不可或缺的重要環(huán)節(jié)，是評價藥品安全有效的核心手段。國家藥監(jiān)局高度重視藥物臨床試驗監(jiān)管工作，將其作為鞏固拓展主題教育成果、推進藥品安全鞏固提升行動的重要內容，陸續(xù)出臺了《辦法》及配套核查要點與判定原則，并召開了藥物臨床試驗監(jiān)管相關工作會議。《辦法》將于2024年3月1日起施行。


　　記者了解到，傳媒集團已于2023年11月29日至12月1日在陜西西安舉辦了《辦法》培訓會。蘇州培訓會是《辦法》系列培訓的第二場。來自全國的藥物臨床試驗機構及藥品生產企業(yè)高管、質量安全負責人、質量管理與生產部門相關人員，各級醫(yī)療機構工作人員等約300人參加培訓。


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