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歡迎參加有源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓(xùn)班

2024-05-13 10:25:12 作者：劉堅(jiān)

各有關(guān)單位：

為幫助醫(yī)療器械企業(yè)深入理解注冊審評有關(guān)最新政策法規(guī)，熟悉和掌握注冊申報有關(guān)技術(shù)審評要求和工作程序，提高注冊申報工作的質(zhì)量和效率，推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中國健康傳媒集團(tuán)在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的大力支持下，定于2024年5月15日-17日在蘇州舉辦有源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

主辦單位

中國健康傳媒集團(tuán)

支持單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心

承辦單位

天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

培訓(xùn)對象

1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事有源醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關(guān)人員；

2.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事有源醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關(guān)人員。

課程安排

1.長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況簡介

器械長三角分中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)

2.醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系介紹

質(zhì)量管理部

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查有關(guān)工作介紹

綜合業(yè)務(wù)部

4.醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢制度工作情況介紹

綜合業(yè)務(wù)部

5.醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則解讀

審評一部

6.正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則解讀

審評一部

7.有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求及常見問題介紹

審評二部

8.射頻治療類醫(yī)療器械注冊審查相關(guān)要求介紹

審評二部

9.醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則解讀

臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部

10.人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則解讀

臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部

11.激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則

臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部

備注：

1．每節(jié)課后均設(shè)置現(xiàn)場答疑；

2．熱點(diǎn)解讀：

① 醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則解讀；

② 射頻治療類醫(yī)療器械注冊審查相關(guān)要求介紹。

培訓(xùn)時間及形式

1.培訓(xùn)時間：2024年5月15日—17日（5月15日14:00—19:00報到，16日、17日2天培訓(xùn)）；

2.培訓(xùn)地點(diǎn)：蘇州王府金科大酒店（江蘇省蘇州市虎丘區(qū)濱河路1969號）；

3.培訓(xùn)形式：線下授課；

4.如需預(yù)訂酒店住宿，請聯(lián)系酒店姚經(jīng)理登記確認(rèn)，18550500110，享協(xié)議優(yōu)惠價格，房間數(shù)量有限，先訂先得，酒店費(fèi)用請自理。

報名辦法

微信關(guān)注“天享健康”公眾號，在培訓(xùn)發(fā)布處選擇“在線報名”；或微信掃描下方二維碼報名。

報名請掃此二維碼

注：請報名時仔細(xì)閱讀報名系統(tǒng)內(nèi)的報名流程

相關(guān)事項(xiàng)

1.培訓(xùn)費(fèi)：3500元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場地費(fèi)、教材資料費(fèi)及培訓(xùn)期間兩天午餐費(fèi)等）；

2.支付方式：

（1）線上支付：報名時系統(tǒng)會出現(xiàn)收費(fèi)二維碼，可用微信或支付寶掃碼支付；

（2）轉(zhuǎn)賬匯款：公對公轉(zhuǎn)賬或個人對公轉(zhuǎn)賬；

轉(zhuǎn)賬匯款信息：

戶名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

賬號：9558850200001377667

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠(yuǎn)洋風(fēng)景支行

注：任何方式支付時均須備注“2024蘇州有源培訓(xùn)+學(xué)員姓名”

3.特別提示：

特別提示：為保持會場秩序，上課須對號入座，座位號生成規(guī)則為“先傳先得”，即按照繳費(fèi)后上傳憑證的先后順序，請及時上傳付款憑證。報到時報名人的手機(jī)微信掃碼后，座位號將直接發(fā)送到手機(jī)上。

3.關(guān)于發(fā)票：

開票項(xiàng)目僅為“培訓(xùn)費(fèi)”，增值稅普票和專票均為電子票，發(fā)票信息請一定根據(jù)所在單位的財務(wù)要求準(zhǔn)確填寫，培訓(xùn)結(jié)束7個工作日后陸續(xù)開具發(fā)送至報名人的手機(jī)上，發(fā)票一經(jīng)開具不做更換。

4.關(guān)于證書：

培訓(xùn)結(jié)束后由中國健康傳媒集團(tuán)頒發(fā)電子版《結(jié)業(yè)證書》,培訓(xùn)結(jié)束七個工作日后，報名人可使用報名時的通道(進(jìn)入“天享健康”公眾號或掃描報名二維碼）登錄報名系統(tǒng)，進(jìn)行“證書申領(lǐng)”并自行下載。

會務(wù)組聯(lián)系方式

王老師 010-83025974 13601306694

劉老師 010-83025957 18500725585

郵箱：txjk@www.larastore.cn,如遇特殊問題請發(fā)送郵件。

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