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國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)

2024-10-08 18:19:05 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)及定義》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，全文如下。


國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)及定義》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知

藥監(jiān)綜械注函〔2024〕503號(hào)


　　中檢院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)：


　　為滿(mǎn)足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)及定義》和《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。


　　請(qǐng)按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。


　　附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目


　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2024年9月30日


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