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國家藥監(jiān)局征求《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告(征求意見稿)》意見

2024-10-10 20:52:56 作者:落楠 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 10月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),公開征求意見至11月9日。


  制定該公告,是為進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全內(nèi)部監(jiān)督作用,及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險?!墩髑笠庖姼濉凤@示,公告共二十條。藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,網(wǎng)絡(luò)藥品、醫(yī)療器械交易第三方平臺提供者以及其他組織的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人,向藥品監(jiān)督管理部門舉報藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為的,適用本公告。對媒體記者等相關(guān)知情人舉報實施獎勵可參照執(zhí)行。


  《征求意見稿》提出內(nèi)部舉報人的定義范疇,對公開舉報渠道、藥品監(jiān)督管理部門收到舉報后的處置、內(nèi)部舉報人獲得舉報獎勵應(yīng)當(dāng)符合的條件、獎勵標(biāo)準(zhǔn)、獎勵程序等進(jìn)行規(guī)定。按照《征求意見稿》內(nèi)容,負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)查證屬實,作出最終處理決定后,對符合獎勵條件的內(nèi)部舉報人予以獎勵。每起案件的舉報獎勵金額上限按《市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》規(guī)定為100萬元。負(fù)責(zé)舉報調(diào)查辦理、作出最終處理決定的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在案件查處結(jié)案后15個工作日內(nèi)告知舉報人。舉報獎勵由舉報人申請啟動獎勵程序。


  《征求意見稿》指出,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格為舉報人保密,采取措施加強(qiáng)對內(nèi)部舉報人個人信息的保護(hù)。嚴(yán)格控制內(nèi)部舉報人個人信息知悉范圍。未經(jīng)內(nèi)部舉報人同意,不得以任何方式泄露內(nèi)部舉報人信息,依法保護(hù)內(nèi)部舉報人的合法權(quán)益。企業(yè)、單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對內(nèi)部舉報人進(jìn)行打擊報復(fù)。內(nèi)部舉報人對舉報內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé),不得提供虛假、偽造證據(jù),謊報案情、故意干擾辦案程序。


  《征求意見稿》還鼓勵企業(yè)、單位結(jié)合實際情況建立藥品、醫(yī)療器械安全問題內(nèi)部化解機(jī)制,鼓勵內(nèi)部員工反映藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險問題,推動藥品質(zhì)量安全水平提升。


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