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國家藥監(jiān)局批準昂戈瑞西單抗注射液上市

2024-10-11 18:08:18 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司申報的昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達）上市。適應證為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。


　　昂戈瑞西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結(jié)合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數(shù)目，進而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。


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