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國家藥監(jiān)局發(fā)布適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則及問答

2024-11-01 13:45:37 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　11月1日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則及問答，全文如下。


國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則及問答文件的公告（2024年第130號）


　　為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則及問答文件（以下簡稱M12指導(dǎo)原則及問答文件）?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：


　　一、自2024年10月29日起開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用M12指導(dǎo)原則及問答文件。


　　二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。


　　特此公告。


　　國家藥監(jiān)局

　　2024年10月29日


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