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國(guó)家藥監(jiān)局公布復(fù)方公英膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥

2025-02-19 14:58:49 來源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布復(fù)方公英膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥，全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于復(fù)方公英膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第17號(hào)）

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。

　　請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

　　　　　2.非處方藥說明書范本

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2025年2月13日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第17號(hào)公告附件1.doc