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器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管辦法線上宣貫吸引近24萬人次在線觀看

2022-03-31 16:28:51 作者：劉新楊 來源：中國食品藥品網(wǎng)


　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月30日，由國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、中國健康傳媒集團主辦，中國醫(yī)藥報社承辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管辦法線上宣貫會準時開講，吸引了近24萬人次在線觀看。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄、國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司監(jiān)管一處四級調(diào)研員賈璇、國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司監(jiān)管二處處長楊志強在線解讀相關政策，中國健康傳媒集團黨委書記廖沈涵致辭。


　　3月22日，市場監(jiān)管總局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自5月1日起實施。


　　王者雄首先介紹了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)制度體系和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，并重點講解了醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的監(jiān)管制度和要求。新的生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)全面實施注冊人備案人制度，明確責任義務；落實“放管服”改革精神，優(yōu)化許可和備案流程；豐富完善監(jiān)管手段，建立報告制度、完善監(jiān)督檢查制度，提出風險會商、信用檔案管理、責任約談制度，加強生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設；加強風險防控，加大處罰力度。新的經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)以堅持分類管理、堅持企業(yè)主體責任、堅持追蹤溯源、堅持嚴格監(jiān)管為修訂原則，明確了企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面的要求、強化監(jiān)管部門的監(jiān)管舉措，落實“放管服”改革精神，明確了醫(yī)療器械注冊人備案人銷售醫(yī)療器械的相關規(guī)定。新的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)構建起更加完善的器械全生命周期監(jiān)管體系。


　　賈璇逐條對新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修改點進行了詳細解讀。新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》優(yōu)化工作程序，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可，允許現(xiàn)場核查與產(chǎn)品注冊核查相結合，簡化注冊資料要求，壓縮審核工作時限。進一步細化變更管理，生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)范圍增加的需按要求辦理許可變更。將質(zhì)量管理體系各項內(nèi)容納入了規(guī)章要求，新增生產(chǎn)報告制度。完善豐富監(jiān)管手段，明確監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種檢查形式。加大對違法行為的處罰力度，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應處罰要求。


　　楊志強結合具體案例介紹了新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的主要修訂內(nèi)容。新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確，企業(yè)經(jīng)營場所應當符合經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的實際需要，并建立質(zhì)量管理制度，按照相關規(guī)定履行不良事件監(jiān)測和召回的職責。簡化了申請程序，對同時申請或已取得第三類經(jīng)營許可，進行第二類備案的免予提交相應資料，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類器械，免予經(jīng)營備案。細化了監(jiān)督檢查要求，藥監(jiān)部門加強監(jiān)督檢查，依風險可采取非預先告知的方式開展有因檢查和延伸檢查，定期開展風險會商研判，建立并及時更新信用檔案，依法加強失信懲戒。強化風險防控，藥監(jiān)部門可采取緊急控制措施。強化行刑銜接機制，加大對違法行為的打擊力度。


　　兩個辦法發(fā)布后引發(fā)廣泛關注。遼寧、安徽、山東、湖南、廣東、陜西、甘肅等省級藥品監(jiān)管部門組織監(jiān)管人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位觀看了本次線上宣貫。業(yè)界如果希望了解更多針對兩個辦法的解讀，可以在中國醫(yī)藥報微信公眾號留言，感謝您的關注。（劉新楊）


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