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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2月28日，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦，中國健康傳媒集團(tuán)健康中國研究院、中國醫(yī)藥報(bào)社承辦的“小眾大愛 共享未來”——“國際罕見病日”公益直播準(zhǔn)時(shí)開播，吸引了近7000人在線觀看。此次公益直播以“共建共享罕見病醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)良好生態(tài)”為主題，特邀國家藥監(jiān)局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，系統(tǒng)回顧國家藥監(jiān)局在鼓勵罕見病醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)方面所取得的進(jìn)展，解讀有關(guān)技術(shù)審評指導(dǎo)原則，助力罕見病醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)。中國健康傳媒集團(tuán)董事長吳少禎致辭，中國健康傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理嚴(yán)文君主持會議。

　　國家藥監(jiān)局藥品注冊司化學(xué)藥品處處長徐曉強(qiáng)回顧了關(guān)于罕見病藥物的相關(guān)政策，重點(diǎn)介紹了罕見病藥物審評審批的成效。1999年發(fā)布的《新藥審批辦法》就提出對罕見病有治療作用的新藥，應(yīng)加快審評進(jìn)度，及時(shí)審理。從1999年至今的二十多年時(shí)間里，幾乎每一個(gè)重要的改革措施，每一個(gè)規(guī)章的出臺都在不斷強(qiáng)調(diào)深化對于罕見病治療藥物的支持。特別是《第一批罕見病目錄》以及新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》的出臺，更加明確、具體地規(guī)定了對罕見病藥物研發(fā)的鼓勵政策。隨著審評審批制度改革的深入，臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度等一系列新制度建立實(shí)施，罕見病藥物研發(fā)也取得了階段性成效。以罕見病臨床急需境外新藥為例，從2018年到2021年，先后有超過20個(gè)針對罕見病的藥物在國內(nèi)獲批上市，用藥可及更有保障，公眾獲得感得到提升。

　　國家藥監(jiān)局藥審中心相關(guān)人員對《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行了解讀。該指導(dǎo)原則核心觀點(diǎn)就是罕見病藥物臨床研發(fā)不僅應(yīng)遵循一般藥物的研發(fā)規(guī)律，更應(yīng)密切結(jié)合罕見病自身特點(diǎn)，在“罕見”的條件下，提出具有普遍適用性的、更科學(xué)的研究方法。罕見病藥物臨床研發(fā)過程中，要堅(jiān)持總體思維、從一般到特殊、最小無效暴露、關(guān)注臨床患者獲益，需要完整證據(jù)鏈支持罕見疾病藥物獲益風(fēng)險(xiǎn)評估，要考慮到臨床治療實(shí)踐影響臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。同時(shí)，藥品審評的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不能降低，科學(xué)性不能妥協(xié)。

　　國家藥監(jiān)局藥審中心統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部主審審評員衡明莉?qū)Α逗币娂膊∷幬锱R床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》進(jìn)行了解讀。鑒于罕見疾病藥物研發(fā)的特點(diǎn)，罕見疾病臨床研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和結(jié)果解釋常面臨挑戰(zhàn)，該指導(dǎo)原則對罕見疾病藥物臨床研究的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)學(xué)問題進(jìn)行闡述，內(nèi)容包括臨床研究設(shè)計(jì)階段的一般考慮、可能適用于罕見病的研究設(shè)計(jì)方法、樣本量估計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、臨床研究實(shí)施注意事項(xiàng)、證據(jù)評價(jià)等，為申辦者開展罕見病藥物臨床研究提供指導(dǎo)。

　　國家藥監(jiān)局器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部審評員、項(xiàng)目管理人徐超從適用范圍、溝通交流、臨床前研究、免于臨床試驗(yàn)基本原則、臨床試驗(yàn)基本原則、附條件批準(zhǔn)上市等方面對《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了詳細(xì)地講解。隨后，他還對《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中關(guān)于罕見病防治醫(yī)療器械優(yōu)先審批的內(nèi)容進(jìn)行了簡單介紹。診斷或治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械注冊可申請優(yōu)先審批，對于納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以享受審評審批優(yōu)先、體系核查優(yōu)先、與技術(shù)人員進(jìn)行專項(xiàng)交流等政策。

　　醫(yī)療器械除了儀器、設(shè)備外還包括計(jì)算機(jī)軟件，這些產(chǎn)品對罕見病的干預(yù)、治療也具有一定作用。國家藥監(jiān)局器審中心審評一部副部長彭亮介紹了他對數(shù)字療法監(jiān)管的思考。數(shù)字療法是指由軟件驅(qū)動的，為患者提供具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的疾病干預(yù)措施，用于疾病的預(yù)防、管理和治療。數(shù)字療法產(chǎn)品首先要關(guān)注它是否按醫(yī)療器械管理，如果是，則要進(jìn)一步明確其管理類別。當(dāng)數(shù)字療法產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理時(shí)，需要滿足相關(guān)監(jiān)管要求，保證產(chǎn)品的安全性、有效性。同時(shí)，數(shù)字療法屬于數(shù)字醫(yī)療范疇，也要滿足數(shù)字醫(yī)療相關(guān)監(jiān)管要求，包括臨床評價(jià)。目前，全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)均在數(shù)字醫(yī)療監(jiān)管框架下研究數(shù)字療法的監(jiān)管政策，我國已初步建成數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系并正在加快完善。

　　在提問互動環(huán)節(jié)，5位監(jiān)管專家對業(yè)界關(guān)心的罕見病藥物研發(fā)、罕見病藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、罕見病防治醫(yī)療器械審評審批等問題進(jìn)行了詳細(xì)解答。（付佳）