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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 企業(yè)是藥械化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的主體，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)隱患和質(zhì)量安全有最直接、最全面、最深刻的認(rèn)知和把握。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任對(duì)于防范輿情風(fēng)險(xiǎn)、保障藥械化安全、護(hù)航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。9月21日，來(lái)自全國(guó)七個(gè)?。ㄊ校┧幈O(jiān)局、10余家企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人和行業(yè)專(zhuān)家齊聚天津，參加由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳媒集團(tuán)）、天津市藥監(jiān)局主辦，天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司承辦的大數(shù)據(jù)時(shí)代下的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的智慧監(jiān)管高級(jí)研修班遠(yuǎn)期效果評(píng)估調(diào)研活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)調(diào)研活動(dòng)）。這是繼6月在蘇州舉辦首場(chǎng)高級(jí)研修班遠(yuǎn)期評(píng)估調(diào)研活動(dòng)之后的第二場(chǎng)。

　　大家紛紛表示，大數(shù)據(jù)時(shí)代下，要持續(xù)提升智慧監(jiān)管效能，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，提升應(yīng)急管理能力，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　提升智慧監(jiān)管效能

　　為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》，各地監(jiān)管部門(mén)以數(shù)字賦能，全面布局智慧監(jiān)管體系建設(shè)，有效提升了監(jiān)管效能。在座談會(huì)上，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、河南等地監(jiān)管部門(mén)分享了提升智慧監(jiān)管效能的經(jīng)驗(yàn)做法。

　　天津市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人在致辭中表示，天津市藥監(jiān)局著力提升智慧監(jiān)管效能，重點(diǎn)打造“智慧藥監(jiān)賦能安全治理”實(shí)景圖，加速中藥材供應(yīng)鏈追溯體系、麻精藥品全流程追溯體系等平臺(tái)建設(shè)，“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯”小程序全國(guó)用戶(hù)量達(dá)2.34萬(wàn)家，推進(jìn)藥品品種檔案和藥品安全信用檔案建設(shè)，構(gòu)建“信用+風(fēng)險(xiǎn)”分類(lèi)管理機(jī)制，信用監(jiān)管效能充分發(fā)揮，天津“智慧藥監(jiān)”走在全國(guó)前列。

　　江蘇省藥監(jiān)局信息中心科長(zhǎng)蔣雨介紹，江蘇省藥監(jiān)局編制《省局信息化建設(shè)實(shí)施規(guī)劃報(bào)告》，完成全省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)搭建，基本實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)高度集成、信息高度共享和工作高效協(xié)同。

　　增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)

　　智慧監(jiān)管是一個(gè)系統(tǒng)工程，輿情信息是智慧監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)中的重要數(shù)據(jù)來(lái)源，能否在互聯(lián)網(wǎng)上及時(shí)發(fā)現(xiàn)輿情動(dòng)向，深入研判、妥善回應(yīng)，考驗(yàn)監(jiān)管部門(mén)及企業(yè)的輿情風(fēng)險(xiǎn)防控能力與應(yīng)急管理能力。近年來(lái)，監(jiān)管部門(mén)與企業(yè)的輿情風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)都不斷增強(qiáng)，應(yīng)急管理體系不斷完善，應(yīng)急處置能力水平顯著提升。

　　“浙江省通過(guò)建立健全應(yīng)急管理體系和藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案體系，完善輿情監(jiān)測(cè)模式，開(kāi)展全省藥品安全事件應(yīng)急演練，切實(shí)提升了應(yīng)急處置能力水平?！闭憬∷幤沸畔⑿麄骱桶l(fā)展服務(wù)中心副主任汪建強(qiáng)表示。

　　“網(wǎng)絡(luò)輿情特點(diǎn)復(fù)雜多元，具備直接性、隨意性和多元性、突發(fā)性、隱蔽性以及偏差性，情況復(fù)雜、不好預(yù)料。”河南省藥監(jiān)局綜合處（應(yīng)急辦）二級(jí)調(diào)研員馬秋建表示，要盡可能貫徹輿情管理“依法處置、輿論引導(dǎo)、社會(huì)面管控”三同步原則，積極有效應(yīng)對(duì)處置。

　　座談會(huì)上，北京、河北、上海等地監(jiān)管部門(mén)也圍繞輿情風(fēng)險(xiǎn)防范進(jìn)行了深入交流。藥品安全輿情一頭連著監(jiān)管，一頭連著企業(yè)。企業(yè)如果無(wú)法充分、有效地承擔(dān)起藥品安全輿情的主體責(zé)任，不僅會(huì)讓監(jiān)管部門(mén)陷入被動(dòng)，也會(huì)給自身帶來(lái)不可控的風(fēng)險(xiǎn)。2021年至2023年，傳媒集團(tuán)連續(xù)三年成功申報(bào)獲批“人社部專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才知識(shí)更新工程高級(jí)研修項(xiàng)目”，并組織開(kāi)展3期“大數(shù)據(jù)時(shí)代下藥品、醫(yī)療器械、化妝品智慧監(jiān)管高級(jí)研修班”，對(duì)監(jiān)管人員、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)、提升大數(shù)據(jù)應(yīng)用水平等起到了顯著的促進(jìn)作用。

　　嘉思特醫(yī)療器械（天津）股份有限公司法定代表人劉念表示，針對(duì)產(chǎn)品植入物的特點(diǎn)和醫(yī)療器械行業(yè)特性，公司建立了輿情管理制度，專(zhuān)門(mén)成立了輿情應(yīng)對(duì)專(zhuān)業(yè)小組，為后期可能發(fā)生輿情做出了相應(yīng)的準(zhǔn)備。

　　“在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，網(wǎng)絡(luò)輿情已經(jīng)成為影響企業(yè)和個(gè)人形象、聲譽(yù)的重要因素?！碧旖蛏忻阑瘖y品有限公司總經(jīng)理郭浩表示，企業(yè)通過(guò)嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量、避免不當(dāng)商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)信息安全意識(shí)等防范輿情風(fēng)險(xiǎn)，建立應(yīng)急機(jī)制，做好應(yīng)急管理。

　　夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

　　21日下午，大家參觀了嘉思特醫(yī)療器械（天津）股份有限公司、天津市康婷生物工程集團(tuán)有限公司、天津同仁堂集團(tuán)股份有限公司三家企業(yè)，圍繞“大數(shù)據(jù)時(shí)代下企業(yè)如何通過(guò)數(shù)字化建設(shè)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)防控工作”“如何落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任”等主題進(jìn)行了深入調(diào)研。

　　“藥品安全不能單靠藥品監(jiān)管部門(mén)單打獨(dú)斗。藥監(jiān)部門(mén)要與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行‘強(qiáng)關(guān)聯(lián)’?！蓖艚◤?qiáng)表示，要深入貫徹落實(shí)“兩品一械”企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，全面梳理相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)及規(guī)章、規(guī)范，指導(dǎo)督促企業(yè)依法落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

　　天津金耀藥業(yè)有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人黃風(fēng)華表示，通過(guò)參加高級(jí)研修班培訓(xùn)，提高了公司作為藥品上市許可持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)，“對(duì)于我們提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，增強(qiáng)法規(guī)理解，強(qiáng)化質(zhì)量管理水平提供了重要幫助。”

　　在天津舉辦高級(jí)研修班遠(yuǎn)期效果評(píng)估調(diào)研活動(dòng)，是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，搭建高水平人才交流平臺(tái)，更好地服務(wù)強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要?！斑@次活動(dòng)，就是為了更好地聆聽(tīng)大家在大數(shù)據(jù)時(shí)代下面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)會(huì)、在數(shù)字時(shí)代沖擊下開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控的工具和方法、在信息時(shí)代轟炸下總結(jié)的應(yīng)急處突經(jīng)驗(yàn)與啟示，凝聚共識(shí)、共謀發(fā)展?！眰髅郊瘓F(tuán)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)指出，將以此次調(diào)研活動(dòng)為契機(jī)，進(jìn)一步優(yōu)化高級(jí)研修班培訓(xùn)方案，不斷提高培訓(xùn)質(zhì)量和成效，完善輿情大數(shù)據(jù)平臺(tái)，持續(xù)增強(qiáng)服務(wù)藥品監(jiān)管事業(yè)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展效能。（白海云）