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　　“《指引》的內(nèi)容系統(tǒng)又全面，并且把中藥法規(guī)按類別分類，邏輯清晰，對(duì)我們系統(tǒng)學(xué)習(xí)、隨時(shí)查詢法律法規(guī)來說很方便、很實(shí)用！”9月27日，廣東省藥品檢驗(yàn)所中成藥室三級(jí)主任科員黃國(guó)凱如是說。

　　他所說的《指引》是由國(guó)家藥監(jiān)局組織編撰、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥科技出版社有限公司（以下簡(jiǎn)稱出版社）于今年7月初出版發(fā)行的《中國(guó)中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》（以下簡(jiǎn)稱《指引》）。

　　《指引》全面系統(tǒng)總結(jié)梳理中藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期監(jiān)管政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)定等成果，是一本中藥監(jiān)管政策解讀和研究技術(shù)指引相結(jié)合的新型工具書。該書內(nèi)容豐富、解讀深入，一經(jīng)出版便受到廣大藥品監(jiān)管人員和中藥行業(yè)從業(yè)人員的歡迎。

　　高位推動(dòng) 保障權(quán)威專業(yè)

　　“《指引》在內(nèi)容和形式上進(jìn)行了新的探索和嘗試”“具有多個(gè)創(chuàng)新亮點(diǎn)”……7月18日，2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)隆重發(fā)布該書時(shí)，與會(huì)代表紛紛表示。

　　權(quán)威人士指出，該書首次將監(jiān)管政策法規(guī)與創(chuàng)新藥技術(shù)指導(dǎo)原則、新藥審評(píng)審批轉(zhuǎn)化成果融為一體；專門對(duì)相關(guān)法規(guī)、文件及技術(shù)指導(dǎo)原則的制定背景、意義、作用進(jìn)行重點(diǎn)解讀；集中展示藥品審評(píng)年度報(bào)告及創(chuàng)新中藥申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告，展現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局建立“高效、科學(xué)、權(quán)威”藥品監(jiān)管體系和促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的最新進(jìn)展，反映出國(guó)家藥品監(jiān)管從單純的行政監(jiān)管到基于新興技術(shù)的科學(xué)監(jiān)管的重大進(jìn)步。

　　“中藥監(jiān)管工作目前正在全方位邁入新的歷史發(fā)展階段，持續(xù)釋放的政策利好為全面促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支撐。國(guó)家藥監(jiān)局主要基于當(dāng)前中藥監(jiān)管職責(zé)、新興技術(shù)挑戰(zhàn)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求等方面的考量，特別組織編撰《指引》?！眹?guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司相關(guān)人員如是表示編撰出版《指引》的初衷。

　　近年來，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制、加強(qiáng)中藥全鏈條監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)行整體規(guī)劃，加強(qiáng)整合中藥上市前、上市后監(jiān)管，密集起草、制定、出臺(tái)了一系列的監(jiān)管法規(guī)、制度、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等，形成了各有側(cè)重、有機(jī)統(tǒng)一的中藥監(jiān)管政策體系，全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展決策部署，增添中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)力，更好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。與此同時(shí)，中藥產(chǎn)品特別是一些融合了新興技術(shù)的中藥產(chǎn)品注冊(cè)上市，面臨現(xiàn)代藥品屬性與傳統(tǒng)中醫(yī)屬性之間的巨大沖突與挑戰(zhàn)。中藥的監(jiān)管科學(xué)發(fā)展與科學(xué)監(jiān)管能力提升任重道遠(yuǎn)。在此背景下，監(jiān)管政策和信息的互通共享，顯得尤為重要。

　　厚厚的一本《指引》，凝聚著80余位專家的集體智慧和寶貴心血。為保證該書的專業(yè)性和權(quán)威性，國(guó)家藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人和相關(guān)負(fù)責(zé)人親自擔(dān)任編委會(huì)主任委員和副主任委員，由藥品注冊(cè)司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）、藥品監(jiān)管司、政策法規(guī)司、科技國(guó)合司（港澳臺(tái)辦公室）、綜合司、人事司等相關(guān)司主要負(fù)責(zé)人，以及中檢院、藥典委、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、審核查驗(yàn)中心、中保委等單位的相關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任委員和編委，為《指引》的編寫“保駕護(hù)航”。

　　高效工作 嚴(yán)格把關(guān)內(nèi)容

　　早在2022年7月，《指引》的編撰工作就已啟動(dòng)。作為醫(yī)藥類專業(yè)出版單位和為藥品監(jiān)管事業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的平臺(tái)，出版社義無反顧地承擔(dān)了《指引》的編輯出版重任。

　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)董事長(zhǎng)吳少禎高度重視《指引》編輯出版工作，在接到任務(wù)之初便帶隊(duì)到國(guó)家藥監(jiān)局就《指引》內(nèi)容框架等事宜進(jìn)行溝通。

　　“集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)多次組織出版社相關(guān)人員召開會(huì)議部署《指引》編輯出版的具體工作，并明確各項(xiàng)工作的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，力求在2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)前以最好的效果將《指引》推出來?！背霭嫔缈偩庉?、副經(jīng)理裴顥表示：“面對(duì)《指引》出版時(shí)間緊、任務(wù)重、專業(yè)性強(qiáng)的重重壓力，領(lǐng)導(dǎo)重視、全力支持、熱忱鼓勵(lì)是順利出版的有力保障?！?/p>

　　今年4月，經(jīng)過編委會(huì)多次討論框架提綱、反復(fù)推敲細(xì)化內(nèi)容，《指引》編撰基本成型。全書共設(shè)發(fā)展歷程、政策法規(guī)、規(guī)章文件、指導(dǎo)原則、審評(píng)報(bào)告、監(jiān)管科學(xué)6個(gè)篇章及索引，涵蓋了與中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中成藥等有關(guān)的藥品監(jiān)管體制與法規(guī)體系建設(shè)歷程，國(guó)家法律、法規(guī)及政策性文件，藥品監(jiān)督管理部門規(guī)章及相關(guān)文件，中藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則，藥品審評(píng)年度報(bào)告及創(chuàng)新中藥申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告，中藥監(jiān)管科學(xué)及科學(xué)監(jiān)管等內(nèi)容，全面系統(tǒng)總結(jié)梳理中藥監(jiān)管的政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則以及轉(zhuǎn)化成果。

　　盡管前期已經(jīng)完成框架搭建、明確收錄文件，但在實(shí)際編輯過程中還面臨文件排序、校對(duì)工作量大、增補(bǔ)文件和更新數(shù)據(jù)等諸多挑戰(zhàn)。比如，中藥監(jiān)管體制與法規(guī)體系發(fā)展歷程涉及單位眾多，體制、政策變化時(shí)間久遠(yuǎn)。為確保準(zhǔn)確性，出版社匯聚優(yōu)勢(shì)力量進(jìn)行編輯，請(qǐng)多位經(jīng)驗(yàn)豐富的編審對(duì)內(nèi)容把關(guān)。

　　我國(guó)中藥相關(guān)法律法規(guī)文件數(shù)量龐大，包括國(guó)家法律、法規(guī)及政策性文件，藥監(jiān)部門規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等?！暗降走x取哪些法律、法規(guī)、規(guī)章、文件收錄于《指引》、按什么順序排列等，都要經(jīng)過編委會(huì)和編輯團(tuán)隊(duì)反復(fù)討論、謹(jǐn)慎細(xì)致地考量?！背霭嫔缡称匪幤肪庉嬛行闹魅斡诤Ｆ浇榻B，藥品注冊(cè)司也多次征求相關(guān)司和直屬單位意見，并根據(jù)各方意見進(jìn)行反復(fù)調(diào)整，最終結(jié)合文件的重要性和發(fā)布時(shí)間倒序排列。

　　此外，為了給讀者提供最新數(shù)據(jù)，《指引》編撰資料收集時(shí)間截至今年5月。增補(bǔ)更新工作也給編輯增添了巨大的工作量。從4月開始，《指引》編委會(huì)和編輯團(tuán)隊(duì)便開啟“百日攻堅(jiān)”模式，連續(xù)3個(gè)月周末無休，加班加點(diǎn)保質(zhì)量搶進(jìn)度。

　　于海平的辦公桌上至今還保留著幾厚摞《指引》編輯過程中的調(diào)整記錄資料，每一份文件上面都密密麻麻做滿了黑色、紅色、藍(lán)色、綠色的標(biāo)記。這僅僅是一小部分，編輯團(tuán)隊(duì)每人的辦公桌上和家里都放著幾厚摞資料。

　　“編委會(huì)除了線上與編輯團(tuán)隊(duì)溝通，藥品注冊(cè)司還專門組織編委與編輯團(tuán)隊(duì)面對(duì)面交流，研究修改內(nèi)容，晚上11點(diǎn)大家還在溝通修改事宜更是常事?！迸犷椪f，在“百日攻堅(jiān)”階段，團(tuán)隊(duì)所有編輯堅(jiān)持隨叫隨到、協(xié)同配合，有的同志帶病堅(jiān)持工作，只為圓滿完成《指引》編輯工作。

　　筑造精品 注重閱讀體驗(yàn)

　　力求完美、筑造精品是出版社一直以來的堅(jiān)守。

　　為了給藥品監(jiān)管工作人員和中藥行業(yè)從業(yè)者在實(shí)際工作中提供準(zhǔn)確參考，《指引》中的每一個(gè)文件都要經(jīng)過藥品注冊(cè)司和出版社的仔細(xì)校對(duì)，包括文件名稱、條旨格式、標(biāo)點(diǎn)符號(hào)等。不僅如此，出版社還要求編輯要從實(shí)際需求出發(fā)，嚴(yán)格校對(duì)文件中的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)存疑地方及時(shí)反饋給藥品注冊(cè)司核定。

　　據(jù)悉，藥品注冊(cè)司非常重視編輯團(tuán)隊(duì)提出的疑問，及時(shí)與相關(guān)司和直屬單位核實(shí)，研究確定相關(guān)內(nèi)容表述。編輯團(tuán)隊(duì)向藥品注冊(cè)司提出的多條修改意見和建議得到采納。

　　細(xì)節(jié)決定成敗。編委會(huì)和出版社對(duì)《指引》的紙張、版式、封面、配圖等都進(jìn)行仔細(xì)斟酌，力求在實(shí)用的基礎(chǔ)上，給予讀者良好的閱讀體驗(yàn)感。

　　“在編寫之初，我們就將《指引》定位為一本具有參考價(jià)值、提供實(shí)際指導(dǎo)的工具書。”藥品注冊(cè)司相關(guān)人員介紹，因此字體不能太小、裝訂要結(jié)實(shí)，方便讀者經(jīng)常查閱。

　　《指引》是出版社迄今為止出版過的最厚的一本書，有2200多頁(yè)。因此在紙張的選擇上，出版人員也下了一番功夫。據(jù)介紹，他們比較了多種常用紙張，最終選擇了薄且韌性較好的字典紙，目的是減小厚度，同時(shí)避免長(zhǎng)期使用后紙張破損。

　　為了方便讀者快速查閱政策文件和指導(dǎo)原則，《指引》設(shè)置了按發(fā)布時(shí)間排序的索引和按漢語(yǔ)拼音排序的索引。其中，按發(fā)布時(shí)間排序的索引雖然僅有11頁(yè)，卻費(fèi)時(shí)費(fèi)力。因?yàn)槟夸浿械奈募O(shè)置為關(guān)鍵詞排序，并不包含發(fā)布日期，編輯需要對(duì)290余個(gè)文件依次登錄官方網(wǎng)站查詢發(fā)布時(shí)間和修訂時(shí)間，并手工重新排序?！皸l理清晰，查找文件十分方便！”黃國(guó)凱對(duì)此贊不絕口。

　　圖書巧妙的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)也贏得了讀者“點(diǎn)贊”。據(jù)了解，《指引》6個(gè)篇章頁(yè)都精心選取銀杏、石斛等常見中藥的藥用部位作為配圖，頁(yè)碼也加入了本章相應(yīng)的中藥元素，突出了本書的中藥味道；封面顏色經(jīng)過多次反復(fù)調(diào)色，只為達(dá)到預(yù)期的“中國(guó)紅”。在印制環(huán)節(jié)，出版社班子成員多人多次下廠督戰(zhàn)，反復(fù)與排版和印裝人員溝通版面設(shè)計(jì)，檢查色樣、印裝質(zhì)量，確保完美收官。

　　一些購(gòu)書人員還對(duì)《指引》提出新期待，希望提供本書的配套數(shù)字資源，使用者可以通過掃描二維碼等方式隨時(shí)隨地查閱電子版，進(jìn)一步提高使用的便捷性。

　　“相信《指引》的出版將對(duì)藥品監(jiān)管工作人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)掌握中藥監(jiān)管知識(shí)，不斷提升業(yè)務(wù)水平和管理能力大有裨益，而且可以幫助中藥行業(yè)從業(yè)人員更直接、全面、準(zhǔn)確了解監(jiān)管政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，攜手各方，凝聚促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的合力?！彼幤纷?cè)司相關(guān)人員表示。

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