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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者龐雪）“專業(yè)、實(shí)用、滿意、感謝、期待……”10月19日，在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)共性問(wèn)題介紹專題培訓(xùn)班現(xiàn)場(chǎng)，學(xué)員們紛紛表達(dá)了參加培訓(xùn)的感受。

　　10月16日至20日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)專題培訓(xùn)班、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)共性問(wèn)題介紹專題培訓(xùn)班在上海舉辦。來(lái)自全國(guó)的企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)及藥監(jiān)部門(mén)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作人員參加培訓(xùn)。

圖為培訓(xùn)班現(xiàn)場(chǎng)。（田聰攝）

　　兩場(chǎng)培訓(xùn)均得到了國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)三角分中心）、上海市藥監(jiān)局的大力支持。兩場(chǎng)培訓(xùn)既是器審中心和長(zhǎng)三角分中心深化“放管服”改革，宣貫解讀醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作新形勢(shì)、新要求，服務(wù)區(qū)域醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的務(wù)實(shí)舉措；也是搭建申請(qǐng)人和審評(píng)員溝通交流平臺(tái)，傳遞最新注冊(cè)審評(píng)知識(shí)、不斷提升服務(wù)水平、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措。

　　在課程設(shè)置上，將最新法規(guī)與工作實(shí)踐緊密結(jié)合，具有較強(qiáng)的針對(duì)性和實(shí)用性。無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)專題培訓(xùn)班既包括無(wú)源產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的重點(diǎn)和難點(diǎn)等通用要求；也涵蓋如介入主動(dòng)瓣膜、人工肩關(guān)節(jié)假體、體外循環(huán)類產(chǎn)品等具體產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、指導(dǎo)原則解讀。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)共性問(wèn)題介紹專題培訓(xùn)班分別圍繞有源、無(wú)源、體外診斷試劑及設(shè)備，以及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)共性問(wèn)題進(jìn)行介紹。

圖為培訓(xùn)班現(xiàn)場(chǎng)。（田聰攝）

　　“這場(chǎng)培訓(xùn)授課老師權(quán)威、內(nèi)容豐富實(shí)用，既能學(xué)到最新的法規(guī)和審評(píng)要求，又能與老師面對(duì)面交流，解疑答惑，聽(tīng)下來(lái)非常‘解渴’”。健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司注冊(cè)中心總監(jiān)楊亞亞參加完無(wú)源專題培訓(xùn)后說(shuō)道。

　　“老師們對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的講授專業(yè)、實(shí)用，讓我對(duì)此有了更加明晰的認(rèn)識(shí)。”斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司醫(yī)療器械技術(shù)總監(jiān)付麗表示，工欲善其事，必先利其器，此次培訓(xùn)將指引其在助力客戶產(chǎn)品合規(guī)化上市的道路上更加專業(yè)。

　　在波士頓科學(xué)法規(guī)事務(wù)經(jīng)理胡軼冰看來(lái)，培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)置十分巧妙，對(duì)最新法規(guī)的解讀準(zhǔn)確及時(shí)，非常契合企業(yè)的需要?！捌诖磥?lái)能有更多涉及新技術(shù)、前沿領(lǐng)域的課程，我們一定報(bào)名參加。”

　　近年來(lái)，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)圍繞醫(yī)療器械行業(yè)急需，精心組織策劃了多場(chǎng)相關(guān)主題培訓(xùn)，幫助企業(yè)深入理解注冊(cè)申報(bào)政策法規(guī)，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和效率，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展積極貢獻(xiàn)力量。

　　記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，參加這兩場(chǎng)培訓(xùn)的學(xué)員里不僅有“新面孔”，還有不少“老朋友”。

　　遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心非常重視對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員的能力建設(shè)和培養(yǎng)，是培訓(xùn)班的“老朋友”?！氨贾鴮W(xué)習(xí)審評(píng)思路而來(lái)，每次都收獲頗豐。向國(guó)家級(jí)審評(píng)員學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)非常有必要，提升自身審評(píng)能力的同時(shí)，還能將學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)帶回去，通過(guò)培訓(xùn)將所學(xué)知識(shí)進(jìn)行內(nèi)部分享交流，進(jìn)而提升審評(píng)員的整體能力。”該中心參訓(xùn)人員對(duì)參加過(guò)的歷次培訓(xùn)贊不絕口。

　　四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院副研究員岳崇霞此次是第七次參加傳媒集團(tuán)舉辦的培訓(xùn)班。在她看來(lái)，監(jiān)管科學(xué)科研機(jī)構(gòu)是介于監(jiān)管部門(mén)與產(chǎn)業(yè)之間的“橋梁”，只有及時(shí)掌握監(jiān)管的政策法規(guī)，才能真正發(fā)揮出幫助企業(yè)解決實(shí)際問(wèn)題的作用，實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值?！芭嘤?xùn)班恰好為我們提供了學(xué)習(xí)知識(shí)、了解行業(yè)的機(jī)會(huì)，非常感謝?！?/p>

　　隨著醫(yī)療器械新政策出臺(tái)及行業(yè)新需求涌現(xiàn)，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)將持續(xù)組織相關(guān)專題培訓(xùn)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力“健康中國(guó)”建設(shè)。