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《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》線上宣貫會(huì)召開

2023-11-03 20:37:30 作者：郭婷 來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 11月3日，由國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司、中國健康傳媒集團(tuán)主辦的《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》）線上宣貫會(huì)召開，吸引了近10萬人次在線觀看。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人、監(jiān)管二處負(fù)責(zé)人在線解讀相關(guān)政策，中國健康傳媒集團(tuán)主要負(fù)責(zé)人致辭。


　　10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《公告》，就藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產(chǎn)的許可管理、質(zhì)量管理和監(jiān)督檢查等提出明確要求?！豆妗纷园l(fā)布之日起執(zhí)行。


　　在宣貫會(huì)上，藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人詳細(xì)闡述了持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管思路及工作要求，分析了當(dāng)前持有人委托生產(chǎn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，提出來針對性監(jiān)管舉措。他指出，持有人制度是新修訂《中華人民共和國藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度。國家藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的藥品監(jiān)管工作思路，穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)監(jiān)管工作。藥品監(jiān)管司專題調(diào)研發(fā)現(xiàn)部分持有人委托生產(chǎn)管理不到位等風(fēng)險(xiǎn)，針對上述情況，藥品監(jiān)管部門集思廣益，研究監(jiān)管思路，制定監(jiān)管舉措，完善制度規(guī)定。圍繞落實(shí)持有人的質(zhì)量主體責(zé)任和屬地藥監(jiān)部門的監(jiān)管責(zé)任，國家藥監(jiān)局先后印發(fā)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》等一系列文件，釋放出強(qiáng)化持有人監(jiān)管的強(qiáng)烈信號。下一步，國家藥監(jiān)局還將部署開展持有人委托生產(chǎn)的專項(xiàng)檢查工作，在監(jiān)督檢查中重點(diǎn)落實(shí)持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。


　　藥品監(jiān)管司監(jiān)管二處負(fù)責(zé)人介紹了政策背景及問題分析，解讀了《公告》的重點(diǎn)內(nèi)容及監(jiān)管任務(wù)。《公告》要求嚴(yán)格B類許可證的核發(fā)，強(qiáng)化委托生產(chǎn)、重點(diǎn)品種的質(zhì)量管理，強(qiáng)化人員資質(zhì)要求和委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，明確適用范圍、特殊品種要求，提出政策鼓勵(lì)方向。建議持有人對照《公告》要求，修訂更新自身管理制度和工作程序，研究具體落實(shí)措施；強(qiáng)化自身管理，落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)改進(jìn)合規(guī)。監(jiān)管部門要嚴(yán)格審批把關(guān)，進(jìn)行全過程、全生命周期的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢；加強(qiáng)跨省協(xié)作、信息共享；堅(jiān)決依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，形成淘汰退出機(jī)制。（郭婷）


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