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第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)|鄧剛：深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

2023-11-28 22:06:59 作者：閆若瑜 來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　自2014年以來，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）圍繞提升審評(píng)質(zhì)量效率和科學(xué)性開展了一系列改革舉措，大力構(gòu)建現(xiàn)代化審評(píng)體系，強(qiáng)化審評(píng)能力建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)研究，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新夯實(shí)基礎(chǔ)。


　　在健全審評(píng)制度方面，器審中心共出臺(tái)了電子申報(bào)、項(xiàng)目分級(jí)、智能分配、智能化分配、集體決策等15項(xiàng)具體改革措施，進(jìn)行審評(píng)流程再造，產(chǎn)品審評(píng)時(shí)限也大幅壓縮。目前，產(chǎn)品注冊(cè)平均用時(shí)為90個(gè)工作日，變更注冊(cè)平均用時(shí)60個(gè)工作日，延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)20個(gè)工作日。


　　在提高工作效率的基礎(chǔ)上，器審中心重點(diǎn)圍繞審評(píng)工作質(zhì)量開展一系列改革工作。截至2023年9月，共出臺(tái)了608項(xiàng)指導(dǎo)原則，對(duì)一級(jí)目錄覆蓋率達(dá)到87.9%。


　　針對(duì)創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械，器審中心建立了創(chuàng)新和優(yōu)先審評(píng)程序。截至目前，已有237個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，按照優(yōu)先審批程序獲批上市的項(xiàng)目數(shù)57個(gè)。


　　為解決高端醫(yī)療設(shè)備“卡脖子”難題，器審中心還建立了審評(píng)前置工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，有可能完成國產(chǎn)替代解決“卡脖子”問題的產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制。2023年，器審中心啟動(dòng)了9個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目、26個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品的審評(píng)前置試點(diǎn)工作，包括5G醫(yī)療器械、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)等，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。


　　此外，器審中心推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究。積極承擔(dān)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等科研項(xiàng)目，牽頭建立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)，加速推進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用；率先在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，目前已有9個(gè)產(chǎn)品通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲準(zhǔn)注冊(cè)。


　　器審中心將深入審評(píng)重心前移工作，優(yōu)化審評(píng)分中心、科學(xué)實(shí)驗(yàn)室、監(jiān)管科學(xué)研究基地等外部資源配置，完善審評(píng)質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步構(gòu)建現(xiàn)代化的審評(píng)體系2.0版本。


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