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第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)|王者雄：深入開展醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管

2023-11-28 22:07:55 作者：蔣紅瑜 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量較快增長(zhǎng)，截至2023年9月底，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已有3.2萬(wàn)余家，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)133萬(wàn)家。我國(guó)已成為全球第二大市場(chǎng)，一批高端醫(yī)療器械獲批上市，提高了臨床診療效果。強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)強(qiáng)大的監(jiān)管，強(qiáng)大的監(jiān)管造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。國(guó)家藥監(jiān)局深入開展醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


　　在2022年藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)基礎(chǔ)上，開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，圍繞風(fēng)險(xiǎn)防控、案件查辦、能力提升部署一系列任務(wù)，進(jìn)一步強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管。


　　縱深推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。聚焦重點(diǎn)企業(yè)和產(chǎn)品強(qiáng)化監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，部署醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，切實(shí)加強(qiáng)國(guó)家集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。


　　深化監(jiān)督抽檢和處置，發(fā)揮監(jiān)督抽檢在上市后監(jiān)管工作中的重要作用，對(duì)國(guó)家集采中選產(chǎn)品、疫情防控產(chǎn)品等開展專項(xiàng)抽檢。對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品，及時(shí)采取控制措施，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。


　　強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)，切實(shí)管控安全風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系、監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)不良事件，并持續(xù)對(duì)重點(diǎn)品種開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品使用管理。借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，在不良事件監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)上，逐步開展醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作。


　　加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。不斷加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)，組織制訂醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范，建設(shè)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)、制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)處置程序，連續(xù)三年組織開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。


　　創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，采取風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、分級(jí)分類監(jiān)管、推進(jìn)信用檔案與品種檔案建設(shè)等措施，提升監(jiān)管效能，并充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和監(jiān)管科學(xué)研究基地作用，推動(dòng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管。


　　加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)。組建7個(gè)法規(guī)制度研究組，針對(duì)日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不斷完善法規(guī)制度。組織開展醫(yī)療器械管理法立法相關(guān)研究工作。組織修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，并會(huì)同相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械行業(yè)組織等開展法規(guī)制度宣貫培訓(xùn)。


　　深化國(guó)際交流合作，積極參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）工作，及時(shí)轉(zhuǎn)化國(guó)際指南，貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和力量，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更好地融入全球經(jīng)濟(jì)格局。


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