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第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會|呂玲：多舉措支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展

2023-11-28 22:08:49 作者：蔣紅瑜 來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　黨中央、國務(wù)院對醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提出了明確要求。國家藥監(jiān)局多舉措支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，目前，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管法規(guī)新體系基本成形，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策持續(xù)發(fā)力，重要創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，審評審批制度和手段不斷完善。


　　為支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，對相關(guān)產(chǎn)品開辟“綠色通道”，并不斷完善臨床評價、附條件批準等審評審批制度和手段，優(yōu)化產(chǎn)品上市要求。同時，設(shè)立審評前置制度，審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移；發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心與9個創(chuàng)新服務(wù)站作用，加大對創(chuàng)新產(chǎn)品溝通指導(dǎo)力度。


　　鼓勵創(chuàng)新的政策紅利不斷釋放，激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力。2014年以來，國家藥監(jiān)局共批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械237個，其中國產(chǎn)215個、進口22個，有源及軟件醫(yī)療器械132個、無源醫(yī)療器械84個、體外診斷試劑21個。國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市。


　　創(chuàng)新除了需要政策制度的支持，也需要技術(shù)的支撐保障。為此，國家藥監(jiān)局不斷夯實醫(yī)療器械注冊管理基礎(chǔ)工作，推進醫(yī)療器械標準建設(shè)、分類管理等工作，大力發(fā)展智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學。在標準管理方面，現(xiàn)行醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準基本覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標準一致性程度已達90%，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升。在信息化建設(shè)方面，國家藥監(jiān)局推進醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)工作，目前國家藥監(jiān)局審批的三類醫(yī)療器械中，進口醫(yī)療器械大部分已完成品種檔案建設(shè)，部分省份也在試點推進第二類醫(yī)療器械的品種檔案建設(shè)工作。


　　下一步，國家藥監(jiān)局將實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，加強跨部門協(xié)同配合，助力企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，同時，進一步發(fā)揮監(jiān)管部門的糾偏作用，明晰警戒線，打好預(yù)防針，切實為創(chuàng)新發(fā)展營造有序、安全、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境。此外，國家藥監(jiān)局也將督促醫(yī)療器械注冊人備案人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)牢固樹立質(zhì)量就是生命的理念，全面完善質(zhì)量管理體系，嚴格落實主體責任，共同筑牢產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的安全基石。


　　當前，我國正處于從制械大國向制械強國跨越、從高速增長向高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要階段，國家藥監(jiān)局也將聚焦人民生命健康，堅持深化審評審批制度改革，加強具有國際領(lǐng)先水平的監(jiān)管科學研究，助力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，助力醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管發(fā)展互促共進。


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