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第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)|趙宇亮：治病納米機(jī)器人—— 醫(yī)療器械創(chuàng)新的無(wú)盡前沿

2023-11-28 22:09:44 作者：蔣紅瑜 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

　　納米材料在生物醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用非常廣泛，特別是在創(chuàng)新藥物與藥物遞送、生物傳感與體外診斷、納米技術(shù)與基因工程等領(lǐng)域。以mRNA疫苗為例，其所使用的載體技術(shù)就是納米載體技術(shù)。值得注意的是，mRNA疫苗的研發(fā)還涉及藥物遞送技術(shù)。


　　藥物遞送第一代技術(shù)和第二代技術(shù)與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)，但藥物遞送第三代技術(shù)升級(jí)為智能化納米載體之后，就與醫(yī)療器械有著緊密的關(guān)系。以可注射治病納米機(jī)器人為例，它只有細(xì)胞的1/100大小，在體外被組裝好后，其被注射到體內(nèi)。它可以在體內(nèi)主動(dòng)找到腫瘤病灶處，對(duì)腫瘤進(jìn)行治療。治療結(jié)束之后，可注射治病納米機(jī)器人會(huì)主動(dòng)降解排出體外。這方面的基礎(chǔ)研究，我國(guó)走在世界前列。目前，我們正準(zhǔn)備將可注射治病納米機(jī)器人推向臨床應(yīng)用。


　　微納生物機(jī)器人在消化系統(tǒng)腫瘤診療具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。所謂微納生物機(jī)器人，是由基于工程化改造的細(xì)胞、細(xì)菌或病毒等生命載體及仿生組件，或與人工合成部件雜化而成。我們已經(jīng)在設(shè)計(jì)一些微納生物機(jī)器人的雛形，比如基于化學(xué)自組裝芯片的治病納米機(jī)器人，通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)提高智能藥物的拓展性、交叉性和功能性。微納生物機(jī)器人結(jié)合雜合生物系統(tǒng)中元件/模塊的感知、識(shí)別、趨化、響應(yīng)等特性，將發(fā)展成為下一代腫瘤精準(zhǔn)免疫診療的新策略。未來(lái)有一天，微納生物機(jī)器人有可能減少甚至替代現(xiàn)有的開(kāi)顱手術(shù)、開(kāi)胸手術(shù)或其他大型手術(shù)，甚至有可能讓人類外科手術(shù)消失。


　　新技術(shù)新產(chǎn)品的出現(xiàn)，將會(huì)對(duì)監(jiān)管造成一定的挑戰(zhàn)。為加強(qiáng)對(duì)納米技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，讓監(jiān)管與納米技術(shù)同步發(fā)展，國(guó)家納米科學(xué)中心與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院共同組建了國(guó)家藥監(jiān)局納米技術(shù)產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在納米技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)等方面，研究開(kāi)發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，為監(jiān)管部門(mén)評(píng)價(jià)相關(guān)產(chǎn)品提供技術(shù)支撐。


　　當(dāng)前，我國(guó)已經(jīng)發(fā)布了一系列納米醫(yī)療器械的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、指南和指導(dǎo)原則。這些政策文件成為推動(dòng)納米技術(shù)發(fā)展，及相關(guān)科研成果在醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)化應(yīng)用的助推器。


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