關于舉辦有源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓班的通知
2024-04-13 19:27:00
來源：微信公眾號“天享健康”
各有關單位：
為幫助醫(yī)療器械企業(yè)深入理解注冊審評有關最新政策法規(guī)，熟悉和掌握注冊申報有關技術審評要求和工作程序，提高注冊申報工作的質量和效率，推動醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展，中國健康傳媒集團在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心的大力支持下，定于2024年5月15日—17日在蘇州舉辦有源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓班，現將有關事宜通知如下：
主辦單位
中國健康傳媒集團
支持單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心
承辦單位
天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司
培訓對象
1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構等從事有源醫(yī)療器械研發(fā)、生產以及注冊工作的相關人員；
2.醫(yī)療器械監(jiān)管機構及技術支撐機構從事有源醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關人員。
課程安排
1.長三角區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況簡介
器械長三角分中心相關領導
2.醫(yī)療器械技術審評質量管理體系介紹
質量管理部
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查有關工作介紹
綜合業(yè)務部
4.醫(yī)療器械技術審評專家咨詢制度工作情況介紹
綜合業(yè)務部
5.醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則解讀
審評一部
6.正電子發(fā)射磁共振成像系統注冊審查指導原則解讀
審評一部
7.有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求及常見問題介紹
審評二部
8.射頻治療類醫(yī)療器械注冊審查相關要求介紹
審評二部
9.醫(yī)療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則解讀
臨床與生物統計一部
10.人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則解讀
臨床與生物統計一部
11.激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則
臨床與生物統計一部
備注：
1．每節(jié)課后均設置現場答疑；
2．熱點解讀：
?、?醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則解讀；
② 射頻治療類醫(yī)療器械注冊審查相關要求介紹。
培訓時間及形式
1.培訓時間：2024年5月15日—17日（5月15日14：00—19：00報到，16日、17日2天培訓）；
2.培訓地點：蘇州王府金科大酒店（江蘇省蘇州市虎丘區(qū)濱河路1969號）；
3.培訓形式：線下授課；
4.如需預訂酒店住宿，請聯系酒店姚經理登記確認，18550500110，享協議優(yōu)惠價格，房間數量有限，先訂先得，酒店費用請自理。
報名辦法
微信關注“天享健康”公眾號，在培訓發(fā)布處選擇“在線報名”；或微信掃描下方二維碼報名。
報名請掃此二維碼
注：請報名時仔細閱讀報名系統內的報名流程
相關事項
1.培訓費：3500元/人（含培訓費、場地費、教材資料費及培訓期間兩天午餐費等）；
2.支付方式：
?。?）線上支付：報名時系統會出現收費二維碼，可用微信或支付寶掃碼支付；
（2）轉賬匯款：公對公轉賬或個人對公轉賬；
轉賬匯款信息：
戶 名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司
賬 號：9558850200001377667
開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠洋風景支行
注：任何方式支付時均須備注“2024蘇州有源培訓+學員姓名”
特別提示：為保持會場秩序，上課須對號入座，座位號生成規(guī)則為“先傳先得”，即按照繳費后上傳憑證的先后順序，請及時上傳付款憑證。報到時報名人的手機微信掃碼后，座位號將直接發(fā)送到手機上。
3.關于發(fā)票：
開票項目僅為“培訓費”，增值稅普票和專票均為電子票，發(fā)票信息請一定根據所在單位的財務要求準確填寫，培訓結束7個工作日后陸續(xù)開具發(fā)送至報名人的手機上，發(fā)票一經開具不做更換。
4.關于證書：
培訓結束后由中國健康傳媒集團頒發(fā)電子版《結業(yè)證書》，培訓結束七個工作日后，報名人可使用報名時的通道(進入“天享健康”公眾號或掃描報名二維碼）登錄報名系統，進行“證書申領”并自行下載。
會務組聯系方式
王老師 010-83025974 13601306694
劉老師 010-83025957 18500725585
郵箱：txjk@www.larastore.cn，如遇特殊問題請發(fā)送郵件。
下載電子版（pdf）培訓通知請掃此二維碼
報名參加培訓您將獲得《圖說中國醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)中英文版》（第2版）一本，請于培訓簽到時領取。
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