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《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》直播宣講會召開

2024-04-24 14:39:41 作者：馮玉浩 來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者馮玉浩） 4月23日，由《中國醫(yī)藥報》社有限公司主辦、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司（以下簡稱天享健康）支持的《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）直播宣講會召開，吸引了超27萬人次在線觀看。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長彭亮在線解讀了《指導(dǎo)原則》相關(guān)內(nèi)容，并對行業(yè)關(guān)注度較高的熱點問題進(jìn)行了解答。


　　醫(yī)療器械需要人機交互方能實現(xiàn)預(yù)期用途。今年3月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布了《指導(dǎo)原則》，來進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人建立醫(yī)療器械可用性工程過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械可用性工程注冊申報資料，規(guī)范醫(yī)療器械可用性工程技術(shù)審評要求，系統(tǒng)性完善我國醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。


　　在直播宣講會上，彭亮結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，介紹了《指導(dǎo)原則》編制的背景，并對指導(dǎo)原則的適用范圍、主要概念、可用性工程過程、技術(shù)考量、用戶界面驗證與確認(rèn)、可用性工程研究資料等內(nèi)容進(jìn)行了講解。


　　彭亮表示，可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計，目的是增強醫(yī)療器械的可用性。其中，用戶是指注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，醫(yī)生、護(hù)士、患者等用戶組需要重點關(guān)注。同時，他強調(diào)，可用性并非全新要求，《指導(dǎo)原則》是從系統(tǒng)化角度明確了相應(yīng)要求。


　　此外，彭亮還對行業(yè)關(guān)注的“《指導(dǎo)原則》和醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系”“含有關(guān)鍵任務(wù)但不在《高使用風(fēng)險產(chǎn)品試行目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)提交哪些資料”等熱點問題進(jìn)行了解答。


　　據(jù)悉，近期，天享健康還將在蘇州舉辦“有源醫(yī)療器械審評專題培訓(xùn)班”，屆時還將對《指導(dǎo)原則》及更多行業(yè)關(guān)注的熱點問題進(jìn)行授課講解。（直播回放鏈接：http://fenxiang.cnpharm.com/share_pc/jkcm_live/live.html?liveroomid=88）



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