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國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告

2024-10-08 09:57:19 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站


　　10月8日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告，全文如下。


國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告

（2024年第122號）



　　國家藥監(jiān)局近期對韓國碩祺醫(yī)療株式會社（英文名稱：Search Medical Co.,Ltd）開展現(xiàn)場檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE facial implant；注冊證號：國械注進20243130468）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩祺醫(yī)療株式會社在機構(gòu)和人員管理、設(shè)備管理、文件管理、設(shè)計開發(fā)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。


　　為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進口、經(jīng)營和使用。


　　特此公告。


　　國家藥監(jiān)局

　　2024年9月30日


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