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國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會(huì)社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告

2024-10-08 10:00:08 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　10月8日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會(huì)社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告，全文如下。


國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會(huì)社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告

（2024年第123號(hào)）


　　國家藥監(jiān)局近期對韓國碩月醫(yī)療株式會(huì)社（英文名稱：SDM Co.,Ltd）開展現(xiàn)場檢查，檢查品種為牙科種植體系統(tǒng)（英文名稱：Implant system；注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20153171003）和膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE Facial Implant；注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20193130136）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩月醫(yī)療株式會(huì)社在文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，相關(guān)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。


　　為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國碩月醫(yī)療株式會(huì)社牙科種植體系統(tǒng)和膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。


　　特此公告。


　　國家藥監(jiān)局

　　2024年9月30日


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