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山東省藥品生產(chǎn)合規(guī)體系建設研討會在濟南舉辦

2023-08-08 15:36:09 作者：付佳 來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “專家面對面答疑，機會難得?！眮碜詿熍_一家制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門的參會嘉賓說。她口中的“機會”便是8月3日在濟南舉辦的由山東省藥品監(jiān)督管理局、中國健康傳媒集團主辦，山東省食品藥品審評查驗中心、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的藥品生產(chǎn)合規(guī)體系建設研討會。


圖為研討會現(xiàn)場。

圖為研討會現(xiàn)場。


　　研討會邀請了山東省食品藥品審評查驗中心周沖、劉佃飛、石巖，《藥品GMP指南》（第二版）編委楊曉林、張新等藥監(jiān)部門及行業(yè)專家，通過現(xiàn)場問答的形式，讓企業(yè)普遍關心的實際問題得到權威、精準、接地氣的解答。


　　早上8:30，研討會準時開始。來自山東省內(nèi)120余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的200余位參會嘉賓圍繞清潔消毒和環(huán)境監(jiān)測、污染控制策略的制定和實施、已上市生物制品變更、空調(diào)凈化系統(tǒng)最新變化及實施等藥品生產(chǎn)合規(guī)體系建設的重點、合規(guī)難點向?qū)＜役x躍提問，專家逐一解答并與參會企業(yè)積極互動。


　　“我問了3個問題，都是我們企業(yè)在現(xiàn)實生產(chǎn)中遇到的?！币晃粎钨e在會后表示，專家的解答很專業(yè)，不僅有理論依據(jù)還結合了具體案例。不僅如此，現(xiàn)場還有不少參會嘉賓在自己的提問得到解答后，繼續(xù)替未能趕到現(xiàn)場的同行提問。“聽了專家對這些問題的解答，也有助于我進一步理解政策?！币晃辉谄髽I(yè)內(nèi)部負責中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的參會嘉賓說。


　　值得注意的是，此次研討會還加入了“實地踐學”環(huán)節(jié)。當日下午，主辦方組織參會嘉賓分別前往山東齊魯制藥有限公司和山東宏濟堂制藥集團股份有限公司實地參觀考察，聽取企業(yè)質(zhì)量負責人就藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制、生產(chǎn)全過程質(zhì)量追溯、智能物流運輸管理等方面的經(jīng)驗分享，并實地觀摩抗腫瘤凍干制劑生產(chǎn)全流程、信息化的生產(chǎn)流程和智能物流運輸管線等。


參會嘉賓現(xiàn)場實地參觀

圖為參會嘉賓現(xiàn)場實地參觀。


　　參會嘉賓紛紛表示，本次研討會通過面對面答疑、實地參觀等方式，能幫助自己更加深入地學習掌握藥品合規(guī)生產(chǎn)相關知識，為今后企業(yè)進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設提供了新的思路和指導。


　　據(jù)了解，此次研討會是“2023年山東省藥品生產(chǎn)合規(guī)體系建設暨《藥品GMP指南》（第2版）宣貫培訓會”的重要組成部分，也是山東省食品藥品審評查驗中心推進學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育走深走實的具體舉措。


　　此次研討會也是中國健康傳媒集團以省為單位在全國開展的藥品生產(chǎn)GMP政策法規(guī)系列培訓之一。據(jù)悉，《藥品GMP指南》（第2版）系列叢書已于今年5月由中國健康傳媒集團中國醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行，包括《質(zhì)量管理體系》《廠房設施與設備》《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》《原料藥》《無菌制劑》《口服固體制劑與非無菌吸入制劑》等6個分冊。（付佳）


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